- FASCINATE-2临床26周治疗后ASC40 （Denifanstat）在统计学上显著改善多个关键疾病标志物
- 美国东部时间2022年11月6日下午2时将在美国肝病研究协会年会口头报告该研究要点
加利福尼亚州圣马特奥2022年11月3日—歌礼战略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc. （Sagimet Biosciences）宣布脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40 （Denifanstat）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者2b期临床试验（FASCINATE-2）取得积极期中数据。数据显示，NASH各项关键标志物有统计学意义上的显著减少，包括肝脏脂肪含量、炎症和纤维化标志物，这进一步验证了早期研究中观察到的结果。
牛津大学访问学者、Pinnacle研究中心医学主任Stephen Harrison博士将于2022年11月4日至8日在美国华盛顿特区举办的美国肝病研究协会（AASLD）年会上就该研究的期中数据要点做口头报告。
FASCINATE-2研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验，在168名肝穿活检证实、伴有中重度纤维化（F2或F3阶段）NASH患者中开展。期中分析中评估了52名患者在连续26周服用50毫克ASC40 （Denifanstat）或安慰剂后的情况。
治疗26周后生物标志物的改善：
ASC40 （Denifanstat） 50毫克（n=30） | 安慰剂 （n=22） | P值 vs 安慰剂 | |
肝脏脂肪含量相对减少 | - 34.1% | - 1.5% | p<0.002 |
肝脏脂肪含量减少≥30% （应答率） | 67% | 18% | p<0.002 |
谷丙转氨酶 （U/L） | - 16.5 | - 4.0 | p<0.05 |
优化的肝纤维化（ELF）评分* | - 0.41 | - 0.01 | p<0.05 |
低密度脂蛋白胆固醇（mg/dL） | -12.4 | 0.0 | p<0.05 |
*基于现有数据（Denifanstat n=20，安慰剂组=15）
无与治疗相关的严重不良事件，大多数不良事件为轻度至中度（1级和2级）。其他期中数据预计将于2023年初公布。
FASCINATE-2研究于2022年8月完成入组，目前正有序开展在给药第52周进行的最终评估，全部患者的活检评估预计于2023年底完成。主要疗效终点包括NAFLD活动评分（NAS）的组织学（肝穿活检）改善且纤维化无恶化，或脂肪性肝炎缓解且纤维化无恶化；次要终点检测炎症、纤维化和肝损伤等生物标志物。
关于ASC40 （Denifanstat）
ASC40 （Denifanstat）是一种口服、选择性、同类首创的脂肪酸合成酶抑制剂，通过减少过量的肝脏脂肪（脂肪变性）、减少炎症以及减缓纤维化直接作用于NASH的主要驱动因素。除FASCINATE-2试验外，ASC40 （Denifanstat）也正在进行复发性胶质母细胞瘤的3期临床试验和中度至重度痤疮的2期临床试验，这两项试验均独家授权歌礼制药通过其附属公司在中国开展。
关于Sagimet
Sagimet是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对功能失调代谢途径的新疗法，如非酒精性脂肪性肝炎、特定癌症和痤疮。Sagimet化合物旨在抑制脂肪酸合成酶，这是一种参与脂肪酸生产的酶，通常用于能量储存。在NASH中，FASN酶的活性有所上调，从而导致肝脏脂肪过度积累、炎症和纤维化。FASN失调也与多发性脂肪表型癌症有关。
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关于歌礼
歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有三个商业化产品，即利托那韦片、戈诺卫®和新力莱®，以及22款在研药物。最前沿的候选药物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠药）、ASC40（复发性胶质母细胞瘤）、ASC42（原发性胆汁性胆管炎）和ASC40（痤疮）。
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