-13周美国IIa期研究评估ASC30每日一次口服片两种制剂在125例肥胖或超重受试者中的疗效、安全性和耐受性。

-125例受试者全部入组仅历时一个多月；预计将于2025年第四季度获得顶线数据。

香港，2025年8月5日--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，简称“歌礼”）今日宣布，评估小分子口服GLP-1受体（GLP-1R）激动剂ASC30治疗肥胖症的美国13周IIa期研究（NCT07002905）已完成入组。125例受试者均为肥胖人群或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群。

“我们很高兴宣布这一重要里程碑，这标志着ASC30在有望成为治疗肥胖症的独特差异化疗法的道路上又迈进一步。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“完成125名受试者入组仅用时一个多月，凸显了肥胖症市场迫切需要更多治疗选择。我们热切期待在2025年第四季度获得这项IIa期研究的顶线数据。作为一种小分子药物，如获批，ASC30有望提供每日一次口服和每月一次皮下注射两种给药选择治疗肥胖症。”

这项IIa期研究是一项13周、随机、双盲、安慰剂对照和多中心的研究，旨在评估ASC30在肥胖受试者（体重指数（BMI）≥ 30 kg/²）或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者（27 kg/m² ≤ BMI < 30 kg/m²）中的疗效、安全性和耐受性。试验评估ASC30的两种每日一次口服制剂：制剂1（ASC30片）和制剂2（ASC30片A1）。主要终点为第13周时受试者相对基线的平均体重变化百分比。研究方案中，两种制剂的起始剂量均下调至1毫克，每周剂量递增（weekly titrations），直至达到制剂1的目标维持剂量 20 毫克和40毫克，或制剂2的目标维持剂量20毫克、40毫克和60毫克。

两种制剂均已在ASC30口服Ia期单剂量递增（SAD）研究（NCT06680440）中进行了评估。制剂2相较制剂1显示出更平缓的药代动力学特征。

由歌礼自主研发的ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次皮下注射的用于治疗肥胖症的在研小分子GLP-1R偏向激动剂。

关于 ASC30

ASC30是一款正在临床研究中的小分子GLP-1R偏向激动剂，具有独特和差异化性质，使得同一小分子同时适用于口服片剂和皮下注射给药成为可能。ASC30是一种新化学实体（NCE），拥有美国和全球化合物专利保护，专利保护期至2044年（不含专利延期）。

关于歌礼制药有限公司

歌礼制药有限公司是一家全价值链整合型生物技术公司，聚焦有望成为治疗代谢疾病同类最佳（best-in-class）和同类首创（first-in-class）药物的开发和商业化。利用公司专有的基于结构的AI辅助药物发现（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）平台和超长效药物开发平台（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP），歌礼已自主研发多款候选药物，包括其核心项目：ASC30，一款在研小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂，拥有每日一次口服片和每月一次皮下注射两种剂型，用于体重管理。歌礼已在香港联交所上市（1672.HK）。

欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。

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